A ISO 9001 no Setor Farmacêutico

No Brasil, de 2008 para 2011, o número de remédios irregulares apreendidos aumentou significativamente, uma situação preocupante e que demonstra a necessidade de se estabelecer novas medidas de fiscalização, prevenção e controle de qualidade dos medicamentos.

Os produtos farmacêuticos (medicamentos, cosméticos e correlatos), tem sido objeto de exigências de segurança e garantia de qualidade, através de regulamentos Técnicos estabelecidos pelos órgãos governamentais competentes, que são respaldados pelas atividades técnicas voluntárias que contribuem significativamente na qualidade destes produtos.

Percebe-se uma grande necessidade em integrar a Legislação Sanitária do país com os processos de certificação voluntária.

O processo de certificação é importante, pois assegura à sociedade produtos confiáveis e com sua qualidade requerida.

Dentro do sistema de certificação temos:

Certificação de primeira parte: declaração de conformidade feita por um fornecedor atestando sob sua exclusiva responsabilidade que um produto, processo ou serviço está em conformidade com Regulamentos e Normas Técnica.

Certificação de segunda parte: também conhecida como qualificação de fornecedores, é o ato em que seu comprador avalia seu fornecedor de modo a verificar que o produto, processo ou serviço está em conformidade com Regulamentos e Normas Técnica.

Certificação de terceira parte: procedimento onde uma terceira parte, independente das partes envolvidas, dá garantia por escrito que o produto, processo ou serviço está em conformidade com Regulamentos e Normas Técnica.

A certificação ISO no setor farmacêutico torna-se fundamental na padronização de processos, definição de responsabilidades e na simplificação do sistema, que conseqüentemente, permite melhor conhecimento e gerenciamento da organização.

A ISO 9001 pode ser tomada como um checklist para a empresa farmacêutica, que proporcionará em conjunto com as Boas Práticas de Fabricação, a excelência na qualidade dos produtos farmacêuticos.

Os produtos para saúde estão diretamente associados à segurança e a vida dos usuários, e a certificação no setor farmacêutico traz, como conseqüência, uma referência aos consumidores de que os medicamentos, cosméticos e correlatos atendem o padrão mínimo de qualidade.

De um modo geral, os conceitos de Boas Práticas de Fabricação e ISO 9001, quando assimilados, compreendidos e praticados pelas empresas, podem reduzir os problemas de produção de medicamentos fora dos padrões de qualidade.

A ISO 9001 mesmo tendo caráter voluntário, através de sua política organizacional, leva o reconhecimento da qualidade e aceitabilidade consistente dos produtos, além de minimizar os riscos para milhares de usuários de medicamentos que buscam nestes, a prevenção e cura para muitas doenças.

fonte: www.foconaiso.com.br